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藥監局:新版《藥品生産許可證》将于9月開始啟用
發布時間:2019-08-12   點擊次數:173次

為規範藥品行政許可證明文件樣式和換發工作,8月7日,國家藥監局網站發布了關于啟用新版《藥品生産許可證》等許可證書的通知。根據通知,國家藥品監督管理部門統一制定《藥品生産許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。
 
通知指出,國家藥品監督管理局統一制定新版《藥品生産許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生産許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等7種許可證書樣式。新版證書的正、副本上須注明日常監管機構和監督,落實監管責任,接受社會監督。
 
通知要求,新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用,各省(區、市)藥品監督管理局應按照新版許可證書樣式向新申領單位核發相關證書。發放、使用電子證書的地區,電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一緻。
 
通知強調,各省(區、市)藥品監督管理局要高度重視此次新版許可證的換發工作,結合實際周密部署,确保換證工作平穩有序。要明示辦理标準、程序要求,按照時限辦理,嚴格審查把關。不符合要求的,不予換證。
 
通知還指出,為便于統一管理,對2019年尚未到期的許可證書,由各省(區、市)藥品監督管理局組織在2020年12月底前為其更換新版許可證,有效期與原證一緻。
 
藥品質量是設計及生産出來的,良好的質量管理體系才能确保全生命周期的藥品質量。藥企獲得藥品生産許可證這是擁有生産資質的基礎。
 
 

 


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