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我國醫藥界再取消16項證明事項,制藥設備企業也為之歡呼
發布時間:2019-08-12   點擊次數:241次

近日,醫藥界又傳來一利好消息,即7月24日,國家藥監局發布《關于取消16項證明事項的公告》,這是繼4月取消36項證明事項後,今年第二次取消部分證明事項。業内表示,這一公告的發布将給醫藥産業創新發展帶來諸多便利。據了解,此次藥監局取消的16項證明事項涵蓋了藥品、醫藥産品、醫療器械、特殊化妝品等,其中9項藥品證明事項改為内部核查。
 

醫藥界再取消16項證明事項(圖片來源:制藥網)
 
  根據公告,包括中藥品種保護申請所需的藥品批準證明文件、藥品生産許可證、藥品GMP證書,藥品臨時進口申請所需再注冊受理通知單,港澳台醫藥産品臨時進口申請所需相關文件等,藥監部門将不再要求辦事申請人提交,而改為内部核查。
 
  “為了減證便民、優化服務,未來越來越多的證明或将被取消,藥品相關企業的申請審批程序也将會越來越便捷。”據國家藥監局方面表示。
 
  據了解,近年來,我國為了給廣大患者帶來良好的用藥環境,曾多次出台相關的政策法規。而随着這些利好政策的發布,一批研發能力強,制藥質量高的企業将迎來巨大的發展機遇,同時,一些重磅醫藥産品将有望加速上市,更好的滿足患者用藥需求。
 
  有行業人士指出,醫藥制造業與制藥設備行業相輔相成,随着醫藥産業迎來利好環境,制藥設備行業也将迎來新一輪的發展良機。
 
  “制藥設備作為醫藥制造業的上遊産業和設備支撐,其規格、結構、材料、性能等均對醫藥産品質量帶來巨大的影響,因此醫藥産業要想更上一層樓,那麼就需要先更新生産設備。”該人士表示。
 
  所謂“工欲善其事,必先利其器”,應用技術先進,設計合理,功能齊全、精度高的制藥設備,制藥生産自然會事半功倍。為更好的滿足制藥生産需求,制藥設備企業需要不斷的進行技術探索,設計能滿足藥物、藥品生産所需的工藝,具有和衛生、安全相配套的功能。
 
  “制藥設備結構合理,所用材料不窩藏,不滞留物料,不對加工藥品形成污染,不對生産以外的環境産生污染和影響,同時易于操作、維修、清洗……這樣的制藥設備才能更好的幫助藥企貫徹GMP要求,同時能提高制藥質量和效益。”行業人士張先生說。
 
  但是從目前來看,我國雖有部分制藥設備企業及産品達到了較高的水平,但是從整體來看,我國制藥設備與國際先進國家的水平相比,仍具有較大的差距,我國中高端設備仍相對缺乏。如我國制藥設備在在線清洗,在線監控能力,以及在生産連續化、自動化、人性化等方面仍存在一定的問題。
 
  為解決制藥設備行業存在的問題,提高制藥設備行業市場競争力,讓制藥設備更好的服務于我國制藥生産,專家表示,這需要國家政策、以及制藥及設備生産企業共同努力,鼓勵行業不斷進行技術創新、人才創新,走科技發展之路。
 
  筆者獲悉,目前我國制藥設備行業發展雖然還存在諸多問題,但是如今我國在推動制藥設備行業轉型升級方面做出了巨大的努力和改變,特别是在智能自動化方面,國家扶持力度巨大。如國家強調,大力發展智能産業、加快制造強國建設、推進實施健康中國戰略,加快創新型國家建設,大力支持企業創新,這都給我國制藥設備制造業發展給予了莫大的鼓舞。
 


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